Leitfaden zu elektronischen Temperaturaufzeichnungen gemäß 21 CFR Teil 11

Da die Temperaturüberwachung zunehmend digitalisiert wird, müssen Unternehmen darauf vertrauen können, dass elektronische Aufzeichnungen korrekt, sicher und rückverfolgbar bleiben.

21 CFR Part 11 enthält Leitlinien für die Verwaltung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen in regulierten Branchen.

Ziel ist es, sicherzustellen, dass elektronische Daten während ihres gesamten Lebenszyklus vertrauenswürdig sind.

Für Kühlkettenprozesse umfasst dies sichere Temperaturaufzeichnungen, kontrollierten Zugriff, Prüfpfade und zuverlässige historische Daten.

Unternehmen, die strenge Verfahren für elektronische Aufzeichnungen umsetzen, verbessern häufig die Transparenz, vereinfachen Untersuchungen und stärken das Vertrauen in die Überwachungsdaten.